Apéndice D. Seguridad en el embarazo y la lactancia
Nota introductoria
Sección titulada «Nota introductoria»Aunque se administren por vía tópica, los colirios alcanzan la circulación sistémica en un grado clínicamente relevante. Tras la instilación, una fracción importante del fármaco drena a través del sistema nasolagrimal hacia la mucosa nasofaríngea, altamente vascularizada, y se absorbe evitando el primer paso hepático. Por ello, un colirio puede producir concentraciones plasmáticas —y una posible exposición fetal o al lactante— superiores a lo que su presentación «local» sugiere.
Para minimizar esta exposición durante el embarazo y la lactancia conviene aplicar sistemáticamente estas medidas:
- Oclusión del punto lagrimal (presión digital sobre el canto interno) durante 1-3 minutos tras la instilación, y cierre palpebral suave; ambas maniobras reducen la absorción sistémica de forma notable.
- Emplear la mínima dosis y concentración eficaces, el menor número de fármacos y, cuando exista, la formulación de menor absorción (p. ej. geles frente a soluciones).
- Retirar el exceso de solución con una gasa absorbente tras la instilación.
- Valorar alternativas no farmacológicas (láser o cirugía en el glaucoma) o posponer los tratamientos y procedimientos electivos.
Sobre la clasificación de riesgo. La antigua clasificación de la FDA en categorías A/B/C/D/X fue sustituida el 30 de junio de 2015 por el sistema PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule), de carácter narrativo: en lugar de una letra, la ficha técnica describe los datos disponibles en tres apartados (embarazo, lactancia y potencial reproductivo). En consecuencia, este apéndice ofrece recomendaciones prácticas, no categorías. Las decisiones deben apoyarse siempre en fuentes actualizadas (LactMed, ficha técnica vigente) e individualizarse con el obstetra.
D.1. Antiglaucomatosos
Sección titulada «D.1. Antiglaucomatosos»| Fármaco / grupo | Embarazo | Lactancia | Comentario |
|---|---|---|---|
| Betabloqueantes (timolol, etc.) | Aceptable con precaución; evitar en el 1er trimestre si es posible | Compatible con precaución; ocluir el punto lagrimal | Pasa a la leche materna en cantidades bajas; se han descrito bradicardia y depresión respiratoria neonatales. Preferir formulación en gel y mínima dosis. Vigilar al lactante (bradicardia, apnea). |
| Brimonidina (α2-agonista) | Evitar, sobre todo cerca del término | EVITAR | Riesgo de apnea, hipotonía y depresión del SNC en el lactante y en el niño pequeño (barrera hematoencefálica inmadura). Contraindicada en menores de 2 años. |
| IAC tópicos (dorzolamida, brinzolamida) | Datos limitados; usar solo si el beneficio lo justifica | Probablemente compatible; datos limitados | Alternativa razonable al betabloqueante en 1er trimestre bajo vigilancia; ocluir el punto lagrimal. |
| Análogos de prostaglandinas (latanoprost, bimatoprost, travoprost, tafluprost) | Precaución / evitar, en especial en el 1er trimestre | Precaución; datos escasos | Riesgo teórico de contracciones uterinas y aborto por su acción prostaglandínica; experiencia humana limitada (mayor con latanoprost). |
| Pilocarpina (parasimpaticomimético) | Precaución; uso puntual | Precaución; datos escasos | Uso poco frecuente hoy; minimizar dosis y ocluir punto lagrimal. |
| Acetazolamida (IAC oral) | Evitar en el 1er trimestre | Compatible con vigilancia | Teratogénesis en animales; se han descrito casos aislados de acidosis metabólica/alteraciones electrolíticas neonatales. Reservar para casos refractarios. |
D.2. Antiinfecciosos tópicos
Sección titulada «D.2. Antiinfecciosos tópicos»| Fármaco / grupo | Embarazo | Lactancia | Comentario |
|---|---|---|---|
| Eritromicina / azitromicina tópicas | Aceptables (de elección) | Compatibles | Amplia experiencia; buen perfil de seguridad ocular. |
| Aminoglucósidos (tobramicina, gentamicina) | Precaución; aceptables para uso corto | Compatibles | Escasa absorción tópica; la ototoxicidad/nefrotoxicidad se asocia a la vía sistémica. |
| Fluoroquinolonas tópicas (ciprofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino) | Uso tópico probablemente aceptable; datos limitados | Probablemente compatibles | Evitar las fluoroquinolonas sistémicas en gestación/lactancia por su efecto sobre el cartílago articular; el riesgo por vía tópica es bajo. |
| Cloranfenicol tópico | Evitar | Evitar | Riesgo teórico de discrasias sanguíneas (aplasia medular) y del «síndrome gris» neonatal; preferir alternativas. |
| Ácido fusídico tópico | Aceptable | Compatible | Escasa absorción; opción razonable en conjuntivitis bacteriana. |
| Aciclovir tópico (antivírico) | Aceptable | Compatible | Amplia experiencia clínica, incluida la vía sistémica; buen perfil de seguridad. |
D.3. Antiinflamatorios
Sección titulada «D.3. Antiinflamatorios»| Fármaco / grupo | Embarazo | Lactancia | Comentario |
|---|---|---|---|
| Corticoides tópicos (dexametasona, prednisolona, fluorometolona…) | Aceptables a dosis bajas y ciclos cortos; precaución con dosis altas/prolongadas | Compatibles | La absorción tópica es baja; vigilar la presión intraocular materna. Minimizar duración. |
| AINE tópicos (diclofenaco, ketorolaco, nepafenaco, bromfenaco) | Precaución; evitar en el 3er trimestre | Precaución; datos limitados | Los AINE sistémicos pueden provocar cierre precoz del ductus arterioso y oligohidramnios en el 3er trimestre; con la vía tópica el riesgo es menor, pero se recomienda evitarlos al final de la gestación. |
| Ciclosporina tópica | Precaución; datos limitados, probablemente aceptable | Probablemente compatible (absorción tópica mínima) | Útil en ojo seco/inflamación de superficie; escasa exposición sistémica por vía oftálmica. |
D.4. Antialérgicos
Sección titulada «D.4. Antialérgicos»| Fármaco / grupo | Embarazo | Lactancia | Comentario |
|---|---|---|---|
| Estabilizadores de mastocitos (cromoglicato sódico) | De elección | Compatible | Absorción sistémica mínima; primera línea en la alergia ocular gestacional. |
| Antihistamínicos tópicos (azelastina, epinastina, olopatadina, ketotifeno) | Aceptables; preferir los de baja absorción | Compatibles con precaución | Preferibles a los antihistamínicos orales sedantes; ocluir el punto lagrimal. |
D.5. Midriáticos y agentes diagnósticos
Sección titulada «D.5. Midriáticos y agentes diagnósticos»| Fármaco / grupo | Embarazo | Lactancia | Comentario |
|---|---|---|---|
| Tropicamida, ciclopentolato, fenilefrina | Usar con moderación; dosis única puntual aceptable | Compatibles para uso puntual | Ocluir el punto lagrimal; la fenilefrina al 10 % y el ciclopentolato repetido pueden dar efectos sistémicos. Preferir tropicamida y concentraciones bajas. |
| Fluoresceína tópica | Aceptable | Compatible | Exposición sistémica escasa por vía tópica. |
| Fluoresceína intravenosa (angiografía) | Evitar / posponer salvo indicación ineludible | Precaución: pasa a la leche | Diferir la angiografía si es posible. Si se realiza, considerar extraer y desechar la leche; las fichas técnicas recomiendan interrumpir la lactancia (los plazos citados van de ~24-48 h hasta 4 días según la fuente); LactMed considera la exposición globalmente baja. |
D.6. Anti-VEGF intravítreos
Sección titulada «D.6. Anti-VEGF intravítreos»| Fármaco / grupo | Embarazo | Lactancia | Comentario |
|---|---|---|---|
| Bevacizumab, ranibizumab, aflibercept | EVITAR | Precaución; preferir evitar | El VEGF es esencial para la vascularización placentaria y el desarrollo; se han comunicado casos de aborto (sobre todo en el 1er trimestre y en gestantes de alto riesgo). Aconsejar anticoncepción durante el tratamiento y demorar la búsqueda de embarazo tras la última inyección. Usar solo si el beneficio materno supera claramente el riesgo, consensuado con el obstetra. |
D.7. Toxina botulínica (uso oftálmico/periocular)
Sección titulada «D.7. Toxina botulínica (uso oftálmico/periocular)»| Fármaco / grupo | Embarazo | Lactancia | Comentario |
|---|---|---|---|
| Toxina botulínica A/B | Evitar (datos limitados) | Precaución; datos limitados | Reservar para indicaciones ineludibles; posponer las aplicaciones electivas (p. ej. blefaroespasmo estable, usos estéticos). |
Nota final
Sección titulada «Nota final»Toda prescripción oftálmica en la gestante o la lactante debe individualizarse en conjunto con el obstetra, sopesando el riesgo de la enfermedad ocular no tratada frente al del fármaco. Como principios generales: preferir la vía tópica de menor absorción, emplear la mínima dosis eficaz, aplicar sistemáticamente la oclusión del punto lagrimal, evitar la polifarmacia, posponer los procedimientos electivos y consultar siempre fuentes actualizadas (LactMed, ficha técnica). Ante la duda, elegir la opción con mayor experiencia clínica documentada y mantener la vigilancia del neonato/lactante.
Referencias
Sección titulada «Referencias»-
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Content and format of labeling for human prescription drug and biological products; requirements for pregnancy and lactation labeling. Final rule. Fed Regist. 2014;79(233):72063-72103. PMID: 25509060.
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